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PharmaDJ - 日本語 https://www.pharmadj.com/jp-index 研发客（PharmaDJ）日本語記事の最新更新 Sun, 20 Sep 2026 04:01:12 GMT ja 2023年国家医療保険談判(薬価交渉)結果発表：　創新薬が迎えた新たなチャンス https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1766861994962554881 中国の新薬薬価抑制策に明るい兆しが見えてきた！ Sun, 10 Mar 2024 16:21:41 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1766861994962554881 医薬研発达人 2023年医薬品審査報告書(2024年2月4日CDE発行)の分析 https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1761621245597634562 2023年、コロナ禍収束後の中国のIND/NDAの勢いは？ Sun, 25 Feb 2024 05:16:49 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1761621245597634562 医薬研発达人中国のsiRNA企業ARGOは患者に希望をもたらす https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1756719321840668674 中国のspecialty biopharmaに見る、かつてない選択と集中、スピード、パワー Sun, 11 Feb 2024 16:38:19 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1756719321840668674 医薬研発达人 2023年、大手多国籍製薬企業が中国企業から導入した新薬 https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1751948673713041410 ここ数年間で飛躍的な発展と開花を遂げた中国創新薬企業の新薬開発力！ Mon, 29 Jan 2024 12:41:28 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1751948673713041410 医薬研発达人中国発抗PD-1モノクローナル抗体は如何にして初のFDA承認を得られたのか？ https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1746479583061995522 同じ中国発で同じ作用機序でも開発・上市戦略や状況は会社ごとに異なる Sun, 14 Jan 2024 10:29:15 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1746479583061995522 医薬研発达人医薬研発達人第64号： 2024年新春挨拶 https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1742482175701413890 医薬研発達人編集部からの年頭所感 Wed, 03 Jan 2024 09:44:59 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1742482175701413890 医薬研発达人なぜ香港は新たな医薬品医療機器規制当局を設立するとともに、ICHに参加するのか？ https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1736285888878542850 先月香港で日本企業にも大きな影響のあるCPP規制緩和開始！ Sun, 17 Dec 2023 07:23:09 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1736285888878542850 医薬研発达人第7回『研発客』臨床年次総会兼ChinaTrials15速報：日本の新規制が中国製薬企業の日本進出に与える影響 https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1732413446274756609 ここ1, 2カ月でだいぶ盛り返した感のある中国製薬企業の日本進出熱 Wed, 06 Dec 2023 14:55:27 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1732413446274756609 医薬研発达人 DIA日本年会2023参加報告　ｰChina Townhallを中心に https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1726599713258561537 NMPAから3名のスピーカーがやって来た！ Mon, 20 Nov 2023 13:53:45 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1726599713258561537 医薬研発达人秦叔逵教授：「がんの王様－肝臓がん」の治療法の進展 https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1721163703917821953 ―中国肝がん治療薬開発は国際舞台へ Sun, 05 Nov 2023 13:52:59 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1721163703917821953 医薬研発达人条件付き承認制度を厳格化する新たな規制案は中国の創薬企業に影響を与えるか？ https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1716441430849773569 また一歩、理に適って、患者に寄り添い、米国に近づく・・・ Mon, 23 Oct 2023 13:08:22 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1716441430849773569 医薬研発达人 DIAアジア会議2023における中国の規制/業界関連のトピックス https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1711426380732841986 今、注目されるアジア地域の共通課題とは？ Mon, 09 Oct 2023 17:00:21 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1711426380732841986 医薬研発达人 CDE Annual Reports 2022を紐解く https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1706347598577790977 2022年、中国のIND/NDAや治験の勢いは衰えたのか？ Mon, 25 Sep 2023 16:39:05 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1706347598577790977 医薬研発达人中国における自己免疫疾患治療薬の開発競争：勝者は誰か？ https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1701190886619213826 限られた企業が、特定の疾患に対して、特定の作用機序で激しく競合中 Mon, 11 Sep 2023 11:08:09 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1701190886619213826 医薬研発达人 CDEの『新薬のベネフィット•リスク評価』ならびに『患者を中心とする臨床試験のデザイン/実施とベネフィット•リスク評価』に関する技術ガイドライン https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1696051102078832642 CDEの『新薬のベネフィット•リスク評価』ならびに『患者を中心とする臨床試験のデザイン/実施とベネフィット•リスク評価』に関する技術ガイドライン Mon, 28 Aug 2023 06:44:28 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1696051102078832642 医薬研発达人 ASEANは中国のBiotech/Biopharmaにとって良い市場か？ https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1691017676359475202 近年、中国の製薬企業が続々とASEANに進出！ Mon, 14 Aug 2023 09:23:26 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1691017676359475202 医薬研発达人中国のADC–10年の蓄積と3年の飛躍– https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1685940544075821057 ここ3年で世界から次々と認められた中国国産ADC Mon, 31 Jul 2023 09:08:44 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1685940544075821057 医薬研発达人第15回DIA中国年会報告(第二弾)　医薬研発達人創刊2周年記念号 https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1680926250850439169 前号第51号の1名に続き、今号第52号では3名のDIA中国年会レポートをお届けします Mon, 17 Jul 2023 13:03:39 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1680926250850439169 医薬研発达人第15回DIA中国年会報告(第一弾) 中国バイオテク企業が日本へ進出するということ https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1675532567250550786 医薬研発達人による共同企画・運営で日中合作セッションを持ちました Sun, 02 Jul 2023 15:51:39 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1675532567250550786 医薬研発达人呉洪福教授：中国は日本の幹細胞産業から何を学べるか https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1665324239375396865 中国の専門家から見た研究と臨床をつなぐ日本の優れたエコシステムとは？ Sun, 04 Jun 2023 11:46:54 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1665324239375396865 医薬研発达人 PhIRDA宋瑞霖執行会長ご講演聴講記 https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1659769495185641473 日中医薬品フォーラム2023 (2023年4月27日、於東京・日本橋) から Sat, 20 May 2023 03:54:19 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1659769495185641473 医薬研発达人中国において抗悪性腫瘍薬の単群試験が適用となる6つのケース https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1655068338328555521 2023年3月14日にCDEから発出された単群試験に関する技術ガイドライン(2023年第13号)から Sun, 07 May 2023 04:33:11 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1655068338328555521 医薬研発达人 2022 CBIICにて中国医薬品規制改革の成功の軌跡と今後の課題を見る https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1649570919356674049 7回目を迎えた中国医薬創新投資大会における三氏の重要スピーチから Sat, 22 Apr 2023 00:28:11 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1649570919356674049 医薬研発达人 2023年度中国国家医療保険償還医薬品リスト(NRDL)交渉結果 https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1644846070256193537 値下げ率は高止まりながら、成功率は微増。一方で、課題も徐々に顕在化 Sat, 08 Apr 2023 23:38:11 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1644846070256193537 医薬研発达人第一三共の中国での野望 https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1639312858595553281 ADCという強力な武器を擁して中国におけるさらなる飛躍を狙う！ Fri, 24 Mar 2023 17:06:11 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1639312858595553281 医薬研発达人中国における中枢神経系医薬品の研究開発：果てしない闇を越えて https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1634685572252467202 CNS領域の新薬不足は世界共通・・・ Sun, 12 Mar 2023 00:09:11 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1634685572252467202 医薬研発达人中国の伝統的なジェネリック医薬品企業はどのようにして創新薬創出企業に生まれ変わったのか？ https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1629434937236115457 中国の転換型新薬創出企業と新興バイオテック/バイオファーマとの違いにも触れて Sat, 25 Feb 2023 10:55:11 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1629434937236115457 医薬研発达人王娜アステラス中国開発本部長：アステラスは中国を含む世界同時開発を一歩一歩実現させる https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1624811663034269698 30年近くにわたって中国に深くコミットするアステラスの中国開発戦略とは？ Sun, 12 Feb 2023 16:44:11 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1624811663034269698 医薬研発达人 2022年の中国の製薬企業の導出・導入状況の分析 https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1619725948420177921 導入は前年から半減するも、導出は堅調で増加を維持 Sun, 29 Jan 2023 15:55:11 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1619725948420177921 医薬研発达人中国は「患者を中心とする」新薬臨床開発の時代を開く https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1614766555555430401 ペイシェント・エンゲージメントは今、中国でもhot topicです！ Sun, 15 Jan 2023 23:28:11 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1614766555555430401 医薬研発达人医薬研発達人第39号：2023年新春挨拶 https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1610242294400753665 医薬研発達人編集部5名各自からの年頭所感です Tue, 03 Jan 2023 11:59:11 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1610242294400753665 医薬研発达人 25th CSCO 2022-CDE Session報告 https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1604026596569755650 -8日間のCSCO会期中、最大の視聴者を集めたセッションでCDEは何を語ったか- Sat, 17 Dec 2022 08:11:11 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1604026596569755650 医薬研発达人海南博鰲（ボアオ）楽城国際医療観光先行区における「中国市場先行参入」の道 https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/95fcd49d72c311edaf35fa163e42049a ―中国全土での薬事承認に向けた選択肢となりえるか？― Sat, 03 Dec 2022 04:33:11 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/95fcd49d72c311edaf35fa163e42049a 医薬研発达人中国における眼科領域新薬開発の現況 https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/748cf0e567ae11edaf35fa163e42049a ―なぜ中国の新興バイオテックは眼疾患治療薬に押し寄せているのか？― Sat, 19 Nov 2022 02:09:11 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/748cf0e567ae11edaf35fa163e42049a 医薬研発达人 CDEが抗体薬物複合体(ADC)ガイドライン(案)を発出 https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/5a92590a5cd911edaf35fa163e42049a - 中国にみるADC開発の過熱 - Sat, 05 Nov 2022 07:12:38 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/5a92590a5cd911edaf35fa163e42049a 医薬研発达人 DIA AsiaとDIA日本年会を通じて得られた中国に関する知見 https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/2100fa0552a611edaf35fa163e42049a DCTの現状に関する日中比較も盛り込みました Sun, 23 Oct 2022 07:40:22 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/2100fa0552a611edaf35fa163e42049a 医薬研発达人住友ファーマ中国纐纈義隆氏：中国での新たな挑戦 https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/56f21809471811edaf35fa163e42049a ー上海の街を走りながらー Sat, 08 Oct 2022 14:48:50 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/56f21809471811edaf35fa163e42049a Donglei 中国におけるリアルワールドデータの活用 https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1b6379323c0311edaf35fa163e42049a 国の強力な後押しを受けて急速に発展中！ Sat, 24 Sep 2022 12:21:34 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1b6379323c0311edaf35fa163e42049a 医薬研発达人中国における細胞及び遺伝子治療製品の審査概要と業界動向 https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/3863219e309711edaf35fa163e42049a 開発大ブームの中で急速に整備が進む再生医療等製品(細胞及び遺伝子治療製品)関連規制 Fri, 09 Sep 2022 23:25:42 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/3863219e309711edaf35fa163e42049a 医薬研発达人中国における抗悪性腫瘍薬併用療法の開発トレンド https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/bc87fdba268e11edaf35fa163e42049a 中国で2つ以上の未承認薬の抗悪性腫瘍薬併用療法治験をIND申請するには？ Sun, 28 Aug 2022 05:08:51 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/bc87fdba268e11edaf35fa163e42049a 医薬研発达人中国における医薬品の臨床試験中ならびに市販後の変更 https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/caf798811b0511edaf35fa163e42049a 臨床試験中のプロトコール変更に関する中国固有の枠組みを知ろう！ Sat, 13 Aug 2022 12:59:29 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/caf798811b0511edaf35fa163e42049a 医薬研発达人張剣教授：中国の若手研究者により多くの成長の機会を！ https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/eedfef8f107d11eda821fa163e42049a 張剣教授のお話からは、努力をすれば将来いつか必ず報われるものだという信念が伝わってきた。 Sun, 31 Jul 2022 02:57:06 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/eedfef8f107d11eda821fa163e42049a 医薬研発达人中国バイオのイノベーションを投資市場の視点から切る https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/c590e19504f011eda821fa163e42049a 中国の投資市場はこんなに違う！ Sat, 16 Jul 2022 10:29:17 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/c590e19504f011eda821fa163e42049a 医薬研発达人医薬研発達人創刊1周年に寄せて (2022年7月4日発行、第26号) https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/e03df6c1fb2a11eca821fa163e42049a 中国薬事規制改革開始7年、日系企業の現在の立ち位置は？ Sun, 03 Jul 2022 23:38:22 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/e03df6c1fb2a11eca821fa163e42049a 医薬研発达人 2022年日中医薬健康交流会報告 https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/2a27d303efa711eca821fa163e42049a 日中規制当局間協働に見る「継続は力なり」 Sun, 19 Jun 2022 07:57:07 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/2a27d303efa711eca821fa163e42049a Donglei CDE相談の現況 https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/3377ec94e4b811eca821fa163e42049a CDEの2021年度医薬品審査報告書をピンポイントで読み解いてみた！ Sun, 05 Jun 2022 10:00:42 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/3377ec94e4b811eca821fa163e42049a 医薬研発达人 CDEのバイスペシフィック抗体医薬品ガイドラインがもたらすもの https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/771fd1f5d9a711eca821fa163e42049a 和鉑医薬王勁松（Wang, Jingsong）博士に聞く Sun, 22 May 2022 08:02:31 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/771fd1f5d9a711eca821fa163e42049a Donglei 中国製薬メタモルフォーゼ: BiotechからBiopharmaへ https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/44a67e57ce7011eca821fa163e42049a 中国Biotechの個々の実例を詳細に比較してみた！ Sun, 08 May 2022 01:46:51 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/44a67e57ce7011eca821fa163e42049a Donglei 中国における小児用医薬品開発の課題―現状を打破するにはー https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/71230a82c39911eca821fa163e42049a 中国の政策の推進と産業界、大学、科学研究機関の全面的な協力により、中国における小児用医薬品の研究開発の課題は、近い将来大幅に改善されることが期待される。 Sun, 24 Apr 2022 06:25:22 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/71230a82c39911eca821fa163e42049a Donglei 2020年に登録された中国臨床試験の全体像から分かること https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/24847c34b7f411ecbee6fa163e42049a 中国の臨床試験は量と質の両方で大きな進歩を遂げた。 Sat, 09 Apr 2022 11:05:42 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/24847c34b7f411ecbee6fa163e42049a 医薬研発达人中国の製薬会社は、米FDAにおける信達生物製薬(Innovent)の経験から何を学ぶべきか？ https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/68f41df1ae3411ecbee6fa163e42049a 中国の医薬品を海外へ進出させる際の近道はない。 Mon, 28 Mar 2022 01:20:22 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/68f41df1ae3411ecbee6fa163e42049a 医薬研発达人中国の製薬会社は、米FDAにおける信達生物製薬(Innovent)の経験から何を学ぶべきか？ https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/5d3fd8a5abfe11ecbee6fa163e42049a 中国の医薬品を海外へ進出させる際の近道はない。 Fri, 25 Mar 2022 05:48:13 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/5d3fd8a5abfe11ecbee6fa163e42049a Donglei 中国の医療保険制度と薬価交渉の概観(下編) https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/858fb9569d2a11ecbee6fa163e42049a 患者と企業の利益の間で如何にバランスを取るか? Sun, 06 Mar 2022 09:02:08 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/858fb9569d2a11ecbee6fa163e42049a Sarina Yang 中国の医療保険制度と薬価交渉の概観(上編) https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/7fa36d1991e511ecbee6fa163e42049a 中国でなぜ薬価交渉を行う必要があるのか？ Sun, 20 Feb 2022 00:53:08 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/7fa36d1991e511ecbee6fa163e42049a 医薬研発达人中国の新しい希少疾病用医薬品臨床開発ガイドライン https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/ef64edd4874611ecbee6fa163e42049a 中国初の希少疾病用医薬品GLを読み解く！ Sun, 06 Feb 2022 12:23:11 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/ef64edd4874611ecbee6fa163e42049a Minhua Chu 中国の新しい希少疾病用医薬品臨床開発ガイドライン https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1caa103d86f111ecbee6fa163e42049a 中国初の希少疾病用医薬品GLを読み解く！ Sun, 06 Feb 2022 02:08:37 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1caa103d86f111ecbee6fa163e42049a Donglei 2018～2021：過去4年間の創新薬の承認状況を振り返って https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/c3984c10751311ecbee6fa163e42049a 過去4年間の創新薬NDA承認品目を分析して見えてきたこと Mon, 17 Jan 2022 01:00:00 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/c3984c10751311ecbee6fa163e42049a Donglei 医薬研発達人第14号：新春挨拶 https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/dc1e08ad6c9411ecbee6fa163e42049a 医薬研発達人編集部員からの新春挨拶 Mon, 03 Jan 2022 13:01:40 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/dc1e08ad6c9411ecbee6fa163e42049a 呉一龍教授：中国は世界の臨床研究において、重要な役割を果たしている https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/c2e59dd460ad11ecbee6fa163e42049a 中国の臨床研究者は、臨床試験の質及び進捗を確保することに多大な貢献をしてきた。その中に、第一線で活躍している一人の教授がいる。彼の名は呉一龍教授である。 Sun, 19 Dec 2021 09:29:17 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/c2e59dd460ad11ecbee6fa163e42049a Donglei 第6回中国医薬創新投資大会（CBIIC）:導入(Buy)、フォロー(Follow)、改良(Improve)から真のイノベーションへ https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1d30fa7755b711ecbee6fa163e42049a 中国の製薬企業は『導入（买 Buy）、フォロー（跟 Follow）、改良（改 Improve）』から、真のイノベーション（创新）へ向かう。 Sun, 05 Dec 2021 10:39:08 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/1d30fa7755b711ecbee6fa163e42049a CDE化薬臨床1部楊志敏部長ご講演聴講記 (第18回DIA日本年会2021) https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/0028d6a94aae11ecbee6fa163e42049a 中国における患者中心の創薬及び科学的規制。 Sun, 21 Nov 2021 09:34:39 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/0028d6a94aae11ecbee6fa163e42049a CDEが抗悪性腫瘍薬の臨床開発ガイドライン(案)を発出 https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/4a454c853f6411ecbee6fa163e42049a 臨床試験は患者のニーズと臨床的価値に基づくべき Sun, 07 Nov 2021 00:54:13 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/4a454c853f6411ecbee6fa163e42049a 2021年上半期の中国の製薬企業の導出・導入状況の分析 https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/285353a4349711ecbee6fa163e42049a PD-1からADCまで、あのメガファーマも中国から導入！中国の製薬企業の最新動向を読み解く Sun, 24 Oct 2021 06:54:50 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/285353a4349711ecbee6fa163e42049a Danni.Yin 中国GVP (Good Vigilance Practice) の公布・施行 https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/fe54b25b28a811ecbee6fa163e42049a 中国の多くの製薬会社にとって、GVPの施行は全く新しい挑戦なのだろうか。 Mon, 11 Oct 2021 00:00:00 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/fe54b25b28a811ecbee6fa163e42049a Donglei 協和キリン丁锎氏：日中両国臨床データ相互利用を強化する可能性 https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/e388a5431ce211ecbee6fa163e42049a 丁博士は、中国と日本は一衣帯水、友好的な隣人であり、両国の薬制当局は、特に相互データ受け入れと早期臨床研究の共同実施において、協力を強化する必要があると考えています。中国の製薬会社は、日本で早期臨床研究や日中共同研究を積極的に検討し、イノベーションを加速すべきです。 Sun, 26 Sep 2021 00:00:00 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/e388a5431ce211ecbee6fa163e42049a Donglei 臨床的価値に焦点を当てる優先審査と特別審査｜上市促進プロセス（下） https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/83d251af11e411ecb98afa163e42049a 新しい薬事規制の枠組みの下で、優先審査に入る品目は、臨床的価値がより強調されるようになり、以前実施されていたカテゴリー(2017年126号)と比較して、その対象範囲は大幅に縮小され、限られた審査リソースを真の臨床的価値がある品目に投入することができるようになった。 Sun, 12 Sep 2021 09:00:00 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/83d251af11e411ecb98afa163e42049a 中国の画期的治療薬、条件付き承認を多角的に分析｜上市促進プロセス（上） https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/7d6e7de9092111ecb98afa163e42049a 今般、新規DRRの改正に伴い、画期的治療薬、条件付き承認、優先審査、特別審査と四つの上市促進策が正式にレギュレーションに書き込まれ、其々の上市促進プロセスに認定されるための要件、手順、関連政策が明確化された。 Sun, 29 Aug 2021 23:47:23 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/7d6e7de9092111ecb98afa163e42049a 武田薬品の王璘：中国の薬品研究開発：世界に追いつき、世界の研究開発をリードする https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/4ffcffc0fc8f11ebb98afa163e42049a アジア武田開発センターはどのようにして、わずか4年間で他のグローバル企業が何倍もの時間がかかったブレークスルーを実現できたのだろうか？ Sat, 14 Aug 2021 23:53:56 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/4ffcffc0fc8f11ebb98afa163e42049a Jialing.Dai 第1回日中ICH合同シンポジウム：日中協働と相互理解の促進 https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/48fe939bf26d11ebb98afa163e42049a 中日両国の薬制当局による医薬品規制調和国際会議（ICH）ガイドラインに関わる取り組みなどの共有が行われ、両方のおかれる状況について理解の深化を図るための議論が交わされた。 Sun, 01 Aug 2021 02:12:09 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/48fe939bf26d11ebb98afa163e42049a Donglei NMPAはどのようにICH管理委員会メンバーに再選されたのか? https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/125f3467e51511ebb98afa163e42049a 今回の再選により、NMPAが学会、産業界、臨床試験の実施機関と長期的且つオープンなコミュニケーションと協力のメカニズムを形成し、新たな変革を共同で受け入れて行くことを心から願っている。 Mon, 19 Jul 2021 01:00:00 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/125f3467e51511ebb98afa163e42049a Donglei 医薬研発達人：日中両国のさらなる医薬発展への架け橋｜発刊にあたってのご挨拶 https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/30656e57dd2611ebb98afa163e42049a 医药研发达人編集長高野哲臣による中国の規制変化と八つの事例の紹介。 Mon, 05 Jul 2021 00:17:25 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/30656e57dd2611ebb98afa163e42049a 医薬研発达人なぜ、医薬研発達人を立ち上げたのか？｜発刊にあたってのご挨拶 https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/83ed151fdca711ebb98afa163e42049a 「医薬研発達人」は、規制当局間の交流や日中製薬企業間の連携を促進し、アジア全域の患者さんがいち早く新薬を入手できるようになることを目的としています。 Sun, 04 Jul 2021 09:12:53 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/83ed151fdca711ebb98afa163e42049a Donglei 盛本修司氏：中国行きのスロウ・ボート|Meet（二） https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/39d9bf31613311eb85e2fa163e42049a モリモト医薬の特許技術と商品化計画には小児製剤、医薬品GT剤、新錠剤包装と組み合わせ注射器などがあります。 Thu, 28 Jan 2021 06:37:52 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/39d9bf31613311eb85e2fa163e42049a Donglei 盛本修司氏：中国行きのスロウ・ボート|Meet（一） https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/016f8f03612e11eb85e2fa163e42049a 日本の精神は、品質と安全を第一に考え、心に根ざすことです。中国ではスピードが非常に重要視されているが、品質には絶対妥協しては行けません。 Thu, 28 Jan 2021 06:00:30 GMT https://www.pharmadj.com/ssr/jp/article/016f8f03612e11eb85e2fa163e42049a Donglei