为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步规范地拉罗司分散片、培唑帕尼片、哌柏西利片、依西美坦片、尼麦角林片的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《培唑帕尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《哌柏西利片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《依西美坦片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《尼麦角林片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。
联系人：刘霏霏；王玉珠
联系方式：liuff@cde.org.cn；wangyzh@cde.org.cn
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国家药品监督管理局药品审评中心
2024年9月29日
附件1-1《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》.docx (26.29 K)附件1-2《培唑帕尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》.docx (27.95 K)附件1-3《哌柏西利片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》.docx (26.38 K)附件1-4《依西美坦片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》.docx (23.76 K)附件1-5《尼麦角林片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》.docx (27.54 K)附件2-1《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx (15.89 K)附件2-2《培唑帕尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx (16.08 K)附件2-3《哌柏西利片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx (15.93 K)附件2-4《依西美坦片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx (15.84 K)附件2-5《尼麦角林片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx (16 K)附件3-1《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx (14.83 K)附件3-2《培唑帕尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx (14.82 K)附件3-3《哌柏西利片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx (14.81 K)附件3-4《依西美坦片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx (14.81 K)附件3-5《尼麦角林片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx (14.82 K)
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