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研发客2025文章精选合辑 | 祝马年大吉!

·11 days ago发布

遇见

组建Discovery、引领全球临床、BD交易:阿斯利康2024成绩单 | 遇见何静

创新合作、新技术应用,为加速武田研发带来巨大潜力 | 遇见艾伦科

Mike Quigley:包容成败、AI驱动、深耕免疫|遇见赛诺菲CSO

我们要打造FIC的新药“最强大脑” | 遇见肖瑞平

AI与生命科学融合,重构制药底层逻辑 | 遇见赖力鹏

有没有更高的战略维度,助力中国创新药进入新兴市场?|遇见李自力

科伦博泰IPO两载腾飞:创新与资本共舞,迈向国际化新程

RWS:从药械研发到医保决策全链条赋能|遇见孙丽霞

加速CGT审评,FDA可借鉴中国双轨制|遇见前FDA审评员杜新

礼来双星闪耀EASD:替尔泊肽心血管多维获益,口服orforglipron前置体重管理 | 遇见礼来徐林华

陈智胜:药明生物何以“精准捕捉”爆款分子?

郑光廷:香港科技大学创新创业的筑梦师

我与中国生物统计的几段往事 | 遇见谭凌实

我们正着手一场长远的AI临床试验变革|遇见Medidata首席战略官Lisa Moneymaker

去化疗为时尚早,ADC是通向肿瘤“靶向化疗”的精准导弹 | 遇见张力

如何用“中国速度”加速中国创新全球化 | 遇见赛默飞世尔中国区总裁Miguel Faustino

 

江湖

一家中国Biotech的绝地求生 | 大湾区创新力

回爱民与mRNA新冠疫苗:一场史无前例的技术引进 | 大湾区创新力

鲁白谈礼来与福贝生物如何双向奔赴

“不聪明”的创业者余强,和他的糖尿病新药森格列汀

先声的创新面孔:74%占比背后的布局

小激活RNA治疗膀胱癌人体数据出炉,跨越近20年的等待

从立项到获批不过7年:一场中国新药的极限挑战  

MNC环伺,康诺亚能否领跑鼻科?

风口上的类器官和器官芯片,走到了哪一步?

有先天优势的lncRNA,掀起肝外递送革命?

日本罕见病新药猎手:依靠企业和高校转让,规模比肩大药厂

直击CAR-T痛点!百万疗法的亲民之路

A型血友病赛道:中国双抗的缺位与希望

金斯瑞如何实现持续盈利?

中国小核酸药物赛道崛起,这些黑马公司值得关注

维昇药业卢安邦:七年磨一剑,打造中国内分泌创新疗法“全球同步”范式

海外产品利润激增超200%,复宏汉霖全球化细节曝光

谭芬来:全球首个第四代共价兼非共价BTK抑制剂如何突破耐药困局 | 大湾区创新力

当活菌药单药抗肿瘤的“不可能”被改写 | 大湾区创新力

“多载荷ADC+小分子偶联”组合牌,卡位下一代肿瘤赛道 | 大湾区创新力

合成致死2.0:PARP之后,谁是下一个百亿靶点?

被动靶向:纳米偶联能否成为XDC新王?

载药效率提升万倍,外泌体递送会是下一个交易热点吗?

高剂量下ORR与OS并进,CTLA-4魔咒将破?

BD交易与IPO并行,小核酸领军者蓝图解码

 

投资观察

猛虎嗅蔷薇:岸迈创响等多桩交易背后的资本推手

未能跻身前五,诺华靠什么争夺自免红利?| 财报

被调出港股通不跌反涨,背后大有玄机

老牌欧洲风投Sofinnova到底投了多少中国Biotech?

5倍股价涨幅,创新药凭什么穿越周期?

中国iPSC疗法融资首超T细胞

中国创新药向上,美国创新药向下,风向已变?

减持套现潮来袭,谁是接盘者?

荣昌生物涨超500%,港股市值前十Biotech异动 | 2025中报透视

创新药股价调整三个月,谁在改变?

 

法规观察

生物类似药全部“可互换”,FDA证据充分吗?

“两会”定调,政策释放哪些信号?|2025药政法规科学年会(上)

丙类目录如何支持创新药支付?|2025药政法规科学年会(下)

数据保护新规下,仿制药保护时长可能超过原研

中国雇员不可接触美国受试者数据?数据跨境监管军备竞赛已至

3.4类,到底是创新药还是类似药?

商保创新药品目录来了,丙类目录呢?

FDA、EMA生物类似药临床“松绑”,CDE会否向欧美看齐?

从PFS/ORR到OS:FDA新规下肿瘤药试验设计挑战升级

商保创新药目录初成,进院品种赔付可能性有多大?

附条件批准延期,该不该暂停销售?

CDE将强制实施eCTD,AI审评还有多远?| 从CTD到eCTD

 

行业观察

AI 难过数据关?| 临床运营在中国

跳出PD-L1阴性“陷阱”,康方怎么做的?  

头部Biotech的下一代重磅产品

伦理审查,迎来变革契机|临床运营在中国

我们将面临一个怎样的2025年?

开年首单重磅收购,提示了哪些风向标?

赴美IPO意愿升温,什么在改变?

中国Biotech打响“翻身战”

女性健康,尚未开发的大市场

中国Biotech崛起,威胁到美国了吗?

自免战歌起,强生口服多肽站上C位,多家中国公司闪亮登场

近百款产品在研,减重“蛋糕”真有那么大?

《美国优先投资政策》会不会阻挡NewCo?

剔除GLP-1,创新的预期回报从5.9%跌至3.8%?

核心专利被封锁,siRNA企业如何冲出“围城”?

“头对头”怎样弯道超车?

美国150亿“宣战书”暗藏哪些未来风险?

争夺新治疗标杆|2025 AACR

如何让数据质量不再成为创新药出海“绊脚石”?

动物实验和AI类器官,替代还是共存?

70%停药,口服成为GLP-1下一个决胜点?

改写金标准、开拓新兴市场,中国Biotech的挑战与破局

辉瑞买贵了吗?

ICH马德里会议中国有哪些新进展?

官司在身的K药皮下制剂,能否如期上市?

亮相Nature的耐药抗真菌新分子,落子先声抗感染版图

美国药品降价能为创新药腾出多少空间?

出海冲关,别忘了经典的生物标志物策略

5~6周启动临床!南澳州如何助力中国Biotech直通全球?

出海申报,不妨开展同步开发与CDx策略

四年随访ORR 91.5%,强生再添CAR-T“利器”?

100亿欧元在手,赛诺菲要怎么花?

王劲松:和铂医药如何赢得大冢制药“长期主义”的青睐

百济神州欧雷强、吴晓滨、汪来、刘建的报告有哪些关键信息?

在中国、AI制药,上半年MNC买了哪些新资产?

中国创新药涨价了

中年安进,如何安全度过专利悬崖期?

从辅助到证据,AI如何向监管证明自己?

单次治疗、长期获益,基因治疗补足血友病群体缺失的人生“拼图”

辉瑞豪买PD-1/VEGF双抗的逻辑

80亿美元补体市场,打响常见病争夺战

内地审评结论+当地专家推荐,即可申请香港上市!

罕见病药物突破临床转化壁垒后,商业化如何破局?

跨越港珠澳大桥:澳门临床试验的故事

武田:走向下一个240年

国家药监局成立分中心,如何与现有监管体系有机整合?

疫苗企业2025 年生存图鉴:创新与特色产品成破局关键

从“锦上添花”到“唇齿相依”,伴随诊断协同研发全球演变

Biotech资产出海迎多重“大考”:交易条款里的长期挑战

政策漩涡里的疫苗四强:业绩承压,战略分化

上海生物医药并购基金专访:并购能否成为中国Biotech退出的主流通道?

4例中国数据撬动10亿美元收购,这家名不见经传的比利时公司如何做到的?

2年、3款新药、4个适应症全球同步获批:张维解读勃林格中国创新加速度

5亿美元3款新药,非营利机构如何改写罕见病药开发游戏规则?

 

第一现场

4.28亿美元!Aditum Bio完成第3期基金募集

FDA加速批准新规,如何判断确证性试验“顺利进行”?

Verdiva官宣成立,3款核心减重产品引进自中国公司先为达生物

科伦博泰NewCo!推进其自免领域管线国际化

继艾伯维之后,又一精神分裂症新药3期临床失败

新一轮IRA谈判即将启动 药企持什么态度?

HPV疫苗销量再滑坡,默沙东表示暂停中国供应以缓解智飞财务状况

何如意从荣昌生物离职

最高1.645亿美元!百奥泰又一生物类似药成功出海

开年股价大涨45%!大面积局部减脂疗法登场,治疗4周脂肪减少20%以上

BI大获成功,Pliant暴跌58%:肺纤维化药物的成与败

渤健放弃4条神经类药物管线

特朗普按下FCPA暂停键 诺华AZ辉瑞等曾因该法受处罚

诺和诺德起诉亨利医药故意隐瞒2期数据

首个国产ROR1 ADC出海

重要管线引进自中国公司,Eikon完成超3.5亿美元D轮融资

泽布替尼年入26亿美元!贡献百济神州69%营收

每款靶点支付3.54亿美元 诺和诺德加码AI药物开发

GLP-1新研究:可降低2型糖尿病患者肾移植后器官衰竭风险

到2030年,制药巨头将面临2360亿美元的专利悬崖

强生退出CD38项目,Genmab大跌8.9%

16.5亿大手笔首付,罗氏加码新靶点减肥药

10亿美元!阿斯利康收购体内细胞疗法新锐EsoBiotec

首付4亿美元,大冢制药收购一家瑞士ADC公司

继续加码ADC,罗氏斥资10亿美元牵手Oxford Bio

福贝生物首家入驻礼来北京创新孵化器,引领AI赋能神经药物研发的创新浪潮

Nature发文:中国6年85个IPO,融资总额领先亚洲

歌礼“断舍离”抗病毒、肝病和肿瘤项目,全力押注减重赛道

Peter Marks辞职信会是FDA最后的呐喊吗?

首付款1500万欧元!恒瑞小分子GnRH受体拮抗剂授予德国默克

Peter Marks曝离职内幕:疫苗数据库权限分歧

美国150亿 Biotech宣战书

中概股美国退市?再鼎回应:不受退市影响

LOCUST WALK报告:2025Q1中国投融资强势复苏

暗盘交易市值超140亿!国内外机构护航映恩生物上市前夜

扩大接种人群,辉瑞RSV疫苗获美国CDC积极意见

为应对美国关税,30多家美欧药企联名致信欧盟委员会要求改革政策

最高减轻16磅(7.9%)体重!礼来口服GLP-1的3期研究结果积极

Enhertu头对头挑战成功,HER2+乳腺癌一线治疗标准即将重塑?

百济神州双品种成功登陆日本市场

又一笔800万美元进口税罚款!这次是Enhertu

加快biotech赴港IPO步伐!联交所推出“科创专线”

CBER新主任到位,曾质疑基因治疗,美股生物技术指数应声跳水

维梧资本募资超7.4 亿美元,投资临床前和临床阶段生命科学公司

BMS 400亿美元加码在美国的投资

罗氏投资超20亿元在中国新建生物制药生产基地

礼来公布头对头详细结果 替尔泊肽全面优于司美格鲁肽

远超预期!关税降至10%

特朗普的全球最低价能推行下去吗?

赛诺菲将在美国投资200亿美元,以加强其在美国的研发和制造业务

施维雅收购烨辉医药急性白血病新药

派格生物香港上市首日大跌,首款商业化产品获批进度生变?

石药即将获50亿美元BD款,信诺维ADC超15亿美元授予安斯泰来

BMS预付款15亿美元!普米斯卖亏了吗?

FDA推出生成式AI工具Elsa

获诺华里程碑付款:舶望高血压药物进入II期

中国临床数量首次全球第一

辉瑞首谈三生PD-1/VEGF双抗:“一笔极好的资产”

AAV基因疗法再曝死亡病例,Sarepta股价暴跌超25%

国常会点名优化药品集采 助推首支创新药基金年内收益翻倍

幂方健康基金的新美元基金聚焦中国生物医药全球创新与出海

联合辉瑞发布重磅成果!耀速科技AI平台揭示胰腺的药物毒性机制

敲定“第一层审批”时间表!香港CMPR将实现自主、科学审批新药

合计47亿元!迈威生物一日宣布两笔BD交易

商保创新药目录官宣!与医保目录同步申报

阿斯利康考虑退出英国,转投美国资本市场

买Summit,AZ出150亿够不够?

FDA新局长百日新政:将审批时间压缩至1~2个月

黑框警告、裁员500人!Sarepta的研发重心转向siRNA

I-Mab收购Bridge Health,近700万美金押注CLDN18.2/4-1BB双抗

华润系参与设立10亿元医药创新投资基金

刚刚!FDA正式公布CDER新主任

16亿美元!赛诺菲收购下一代疫苗生物技术公司Vicebio

Carl June站台,ARCH BMS出钱,Dispatch再掀CAR-T热潮

罗氏终止早期减肥项目CT-173

创新药目录来了!超100个药品已申报

首付款5亿美元!恒瑞与GSK达成BD合作

贝恩资本3亿美元融资 海外NewCo新单

首个国产MCE出海,泽安与礼来合作自免新药

突发!CBER新主任离职,上任未满百天

特朗普向药企施压,确保美国人在全球范围内以最低价格购买处方药

剂泰科技完成4亿元D轮融资

72周减重12.4kg,礼来口服GLP-1RA药物 Ⅲ 期数据出炉

Vinay Prasad重返FDA,再度担任CBER主任!

又一siRNA公司获千万美金种子轮融资!自研肝外递送平台

收购Interius,Kite发力体内CAR-T

思路迪加快肿瘤疫苗和体内CAR-T/NK研发,与楷拓生物达成战略合作

大湾区信华生物获数千万美元A轮融资,角逐新一代TCE

王小刚履新国家药监局药审中心主任、党委书记

日本发布首例再生医疗死亡禁令,或引发全球监管高度警惕

2020~2025中国创新资产授权交易价值增长10倍

韩国ADC大会讨论中国新药崛起:既是威胁也可合作

舶望再度授权诺华siRNA药物,总交易价值达52亿美元!

康方/Summit双抗数据发布:PFS显著改善,错过OS,仍有可能获批

诺和诺德宣布全公司转型,全球裁员9000人

瞄准中国创新药BD和早期临床,新旧势力游说特朗普

《JAMA精神病学》重磅发布,难治性抑郁症治疗再添实证

“30天”,落地

PD-L1 ADC欲出海,复宏汉霖正与强生、罗氏洽淡授权计划

和铂医药诉前高管徐伟豪涉嫌违反《反商业秘密法》案件进入关键阶段

初治患者ORR 98.9%,CR 88.4%:驯鹿生物IMS公布BCMA CAR-T 三年随访数据

辉瑞放弃口服PROTAC药物

恒瑞医药BD加速出海:HER2 ADC成功授权,2025年已连签四单

多家MNC退出之际,Moderna加大在英国的投资

礼来终止一项“减脂增肌”联合疗法的Ⅱ期研究

GSK换帅!Luke Miels被任命为CEO

国务院公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》

诺和诺德关闭细胞部门:收购Akero后,新CEO再烧一把火

Biosecure卷土重来?美参议院通过法案限制中美科研合作,药明未列入受关注名单

信达武田百亿重大交易,股价为何走跌?

又一家!安斯泰来设立首个中国创新研发中心

2.68亿英镑!GSK引进一款临床前ADC

中国First-in-Class何日登上世界舞台?|创投大会报道

全球首个EGFR ADC在中国附条件上市

从“积极出海”到“无需主动BD”|头脑风暴

三生涨超10%,辉瑞启动两项PD-1/VEGF双抗全球III期临床研究

8.815亿美元!药捷安康NLRP3抑制剂授权出海

FDA内部矛盾或导致CDER主任Tidmarsh被停职

FDA动荡,罕见病药物获批接连受挫

科伦博泰合作伙伴默沙东获Blackstone战略融资,推进sac-TMT研发

相约南京,宋瑞霖卢毓琳演绎香港故事

法院驳回辉瑞限制交易禁令,Metsera并购案战火持续升级

复宏汉霖 PD-L1 ADC多项关键数据首次发布,展现全人群覆盖潜力

1-2个月审批新药!FDA宣布新增6位“超级VIP”

100 亿美元!辉瑞圆梦

FDA任命Richard Pazdur执掌CDER,接棒突辞前主任

强生斥巨资30.5亿收购Halda,突破性抗癌技术RiPTAC迎来新主

默沙东和BMS再次大规模裁员

5000万美元首付款!GSK与泽安达成肿瘤药开发战略合作

礼来在费城开设新的早期生物技术实验室

减重20.1%!信达近期将在中国递交高剂量玛仕度肽的NDA

CDER主任Pazdur闪电离职,FDA高层震荡再起

FDA任命长期质疑新冠疫苗的Tracy Beth Høeg为CDER代理主任

进一步推动商保与基本医保有效衔接,国家医保局有哪些建议?

转战ESMO Asia:百利天恒双抗ADC鼻咽癌III期、HER2 ADC肺癌II期研究惊艳亮相

又裁员200多岗位,辉瑞削减成本计划波及瑞士

科伦博泰与宜联生物达成和解

汪来履百济神州新总裁,吴晓滨职务职责无变动

减重维持疗效更佳,礼来口服orforglipron顶线数据公布

年内第三笔出海!先声一款ADC 10亿美元独家授权Ipsen

复星医药就收购绿谷医药回复上交所

自免和肿瘤ADC新锐翎泰天润完成近亿元Pre-A轮融资

 

老梁说药

2024:AI制药的元年?

AI制药将如何重塑制药人的工作?

零的突破:口服司美格鲁肽的故事

减重版司美格鲁肽销售大涨的背后:肥胖与超乎想象的社会负担

AI制药?其实还需要机器人辅助

此毒非彼毒?关于“是药三分毒”

讲故事与看数据

自然实验:当故事成为数据

 

BD交易

BD人士AI入门+进阶指南

默沙东百亿美元收购案背后,Verona的成功逆袭

除了首付款,BD 交易还需关注哪些条款?

 

买家

艾伯维外部创新执行总监陈东:增加投入,拥抱本土合作

 

正见

陆舜教授:三种中国创新药试验设计模式

“青苗”卖了,中国生物药企未来拿什么竞争?

冯博访谈:AI制药黑科技如何在万亿级医药市场开疆拓土

 

年度

我最难忘的2024,寄语行业2025(上)

我最难忘的2024,寄语行业2025(下)

分段、跨境、原研地产,MAH制度改革热词 

揭秘MNC寻找中国项目的手段

特朗普正式就职,除了已知,还有哪些变数

“中国基金+中国团队”NewCo、反向并购:出海升级信号明朗

 

研发客临床年会

迈向全球竞合,构建“出海”的系统化能力体系 | 2025研发客临床年会暨ChinaTrials17

行业再度腾飞,中国能否成为新标准制定者? | 2025研发客临床年会暨ChinaTrials17

2025研发客编辑之选揭晓!新增“年度罕见病创新药”奖项

亚太关键地区在全球药物开发中如何与中国形成协同效应?| 2025研发客临床年会暨ChinaTrials17

麦肯锡张芳宁:应以“中国创新服务全球”的逻辑评估中国资产

 

JPM大会

辉瑞CEO:all-in减肥药开发

礼来CEO:三年半完成大约100笔交易

 

出海日本

医药研发达人中文版“出海日本”首期:日本临床试验的历史(上)

ICH E17实施后两极分化的东亚临床试验格局 | 日本临床试验的历史(下)

日本药监部门的全面介绍|医药研发达人中文版“出海日本”第2期

宇山佳明: PMDA监管科学的灵魂人物

聚焦日本药品监管法规:药事法、药械法

日本独有的临床试验信息登记网站挑战

终于出来了!PMDA咨询深度指南

日本的J-GCP与ICH-GCP有什么区别?ICF有哪些日本特色?

中村健一:日本国立癌症研究中心如何改变亚洲临床试验格局

PMDA如何鼓励罕见疾病药物的开发?

日本临床试验IRB:通往单一IRB、国际化与电子化的期待之路

日本临床试验申报制度解析:分类、流程与应对

日本临床试验费用计算方法合理化与透明化:引入基于公平市场价值(FMV)的基准型成本计算模式(上篇)

日本临床试验费用计算方法合理化与透明化: ——引入基于公平市场价值(FMV)的基准型成本计算模式(下篇)

日本处方药有哪些注册分类?

JPMA药品评价委员会中路茂:我的中国路

PMDA宇山佳明: 日本是开拓亚洲的战略枢纽

日本处方药注册申请准备的全面工作手册

日本处方药的申请及审评流程(上篇)

日本处方药的申请及审评流程(下篇)

推进DCT,日本有哪些措施?(上篇)

《医药研发达人》荣登DIA Global Forum英文杂志

PMDA执行干部国际部门负责人安田尚之的全球使命

ICH E17下,中日如何借助临床数据互通撬动全球市场|DIA日本年会报道

日本处方药的独占销售权有多重要?

 

叶问

“叶问”第二期:2025研发热门赛道有哪些?

叶问茶道三:映恩生物香港IPO、MNC战略升级、头部企业转型

 

涛声

张彦涛:AI & IA|新春祝福

 

AIHS

频频签约AI合作,礼来如何布局新技术推动研发?

 

投稿

应对美国FDA核查临床试验的经验分享

百亿赛道拥挤,本土RSV疫苗谁能脱颖而出?

是欺诈还是另有真相?KBP与诺和诺德BD诉讼警示录

从2025年诺贝尔奖看CTLA-4靶点的再进化:从ipilimumab到gotistobart

 

监管

药品研制监管研究专委会:强化源头治理,构建药物研发链质量管理体系

王亚宁:FDA的AI审评指南,源自定量药理部门

全球药监机构用AI提速,中国药监将如何加快进程?

FDA“超级VIP”背后的争议

 

光影

黑马Metsera:为辉瑞青睐的肽技术平台有何玄机?

 

ASCO年会

亚盛医药:从纳斯达克IPO到8次亮相ASCO

大涨17.64%!连涨五日!谁是赢家?

挑战奥希替尼耐药,中国Biotech谁先夺魁?

小细胞肺癌治疗将迎来重大变革

 

ADA年会

减重争霸赛升级,诺和诺德能否重拾失地?

 

ESMO年会

后PD-(L)1时代,免疫联合如何持续发力?

中国RDC商业化爆发前夕:本土产品有望率先上市

 

ASH年会

mPFS 50.4个月,ORR 100%:多发性骨髓瘤CAR-T之争

 

澳门大会

聚焦立项前沿,破解国际化密码,创新药立项与交易合作高峰论坛在澳门盛大召开

澳门大会继续,共探生物医药立项、交易与新未来

澳门“新牌局”:一场创新药的豪赌盛宴

张连山详解恒瑞医药的创新药出海逻辑

科伦博泰葛均友:FDA抬高OS门槛后,创新药企的破局之道

 

十周年

十年研发客,致敬我们与产业共舞的成长路

 

 

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文章关键词: 合辑2025
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