近年、多くの中国の創新薬企業は新たな市場を開拓するためにASEAN諸国に進出している。しかし、欧米などの先進国で(進出した)研究開発型企業が主導するのとは異なり、主に中国の投資家と医薬品代理企業(Contract Sales Organization, CSOあるいはDistributor)が協同で主体となってASEANの市場に進出するケースが多い。

ASEAN市場において上記の協同進出がどの程度行われているかは、中国本土の創新薬がどのくらいライセンス取引されているかを見ると明らかである。

協同進出の場合、中国の医薬品代理企業や、中国資本の投資を受けて成長してきたASEAN現地企業がライセンス受託会社（ライセンシー）となることが多い。『医薬研発達人』の統計によると、2021年初頭から2023年5月までに、中国の創新薬（但しバイオシミラーも含む）のASEAN市場に関わる医薬品ライセンスの取引は10件もあった。

たとえば、君実生物（Junshi Biotechnology）とライセンス提携している康聯達生物技術（Rxilient Biotech）は2021年11月に設立された。同社のウェブサイトによると、設立の目的は東南アジアと中東地区の市場を開拓するためである。同社は、君実生物のトリパリマブのほか、合肥天麦生物（Hefei Tianmai Biopharmaceuticals）のインスリンおよびインスリンアナログの東南アジア諸国におけるライセンスも取得した。

2021年には、ASEAN市場において3つの中国発創新薬のライセンス契約が締結された（イノベント社のベバシズマブバイオシミラー、キンター社のプロキサルタミド及び艾博生物（Abogen）のmRNA 新型コロナウイルス感染症ワクチン）が、これらの契約すべてにおいてライセンスを受けたのはエタナ（Etana Biotechnologies）社だった。

エタナ社 はインドネシアのバイオテクノロジー企業であるが、その主要な資本提供者の一つは中国の投資機構である君联资本（Legend Capital）である。2022年に完了したエタナ社の数千万ドルのシリーズB資金調達は、もう一つの中国資本の雲峰基金（Yunfeng Capital）が主導した。昨年6月にはベバシズマブのバイオシミラーの5つの適応症がインドネシアの医薬品規制当局から承認された。また艾博生物のmRNAワクチンもインドネシアで承認されており、昨年末に完成したエタナ社の生産拠点は、これらの製品の量産に活用されることとなる。

写真はエタナのmRNA生産拠点の除幕式に出席したインドネシアのジョコ・ウィドド大統領（左から3人目）。出典 | Sekretariat Kabinet Republik Indonesiaウェブサイト

また、近年では製品のライセンスイン開発を主力とする中国企業もASEAN市場に展開している。聯拓生物（LianBio）、徳琪医薬（Antengene）、雲頂新耀（Everest Medicines）、Okuvision、華東医薬（Huadong Medicine）などの名が挙げられる。 

雲頂新耀は以前、Trop2 ADC サシツズマブ ゴビテカン-hziy (Trodelvy) を導入しており、これは昨年初めにシンガポールHealth Sciences Authority, HSAによって販売が承認された。さらに、徳琪医薬の Selinexor 錠剤もマレーシア、タイ、インドネシアでの販売申請を行った。

東南アジアにおける医薬品の開発と実用化のプロセスは欧米諸国とは異なり、一見「単純」な作業である。

徳琪医薬の運営副総裁、銭偉（Qian, Wei）氏によると、医薬品を東南アジア諸国で開発する際に、国際共同試験データがある限り、医薬品承認取得のために東南アジア地域で独立した臨床試験を実施する必要はなく、多くの場合、ブリッジング試験すら行う必要がない。ASEAN諸国は、FDAの医薬品承認結果を認めるとともに、自らの医薬品登録通用技術基準であるACTD（ASEAN Common Technological Document）を確立し、実施している。

同氏は、セリネソという品目が多くのASEAN諸国で販売申請を行っているが、用いられている臨床試験データはすべて米国で行ったものであると述べた。

市場の潜在ポテンシャルに加え、柔軟な医薬品規制政策も、中国企業を ASEAN 市場に惹きつける理由である。中国国内で開発された新薬や輸入品目の多くは、すでに FDA の販売承認を得ているか、または国際共同試験データが得られている。

にも拘わらず、中国の創新薬が ASEAN 諸国で承認に成功した例はそれほど多くない。現地市場での製品の登録アクセスと市販後の管理には、多様な規制、商業化チャンネル、経済的および文化的要因などにより、ASEAN諸国への進出は簡単なものではないのである。

多くの中国企業は、ASEAN市場がまとまった一つのビッグマーケットではなく、各国それぞれに特徴のある個別のマーケットであることを認識し始めている。

シンガポール科学技術研究庁（Agency for Science, Technology and Research; A*STAR）が建設したバイオポリス。 シンガポールはASEAN市場のリーダーである。出典 | Jurong Group、A*STAR ウェブサイト

従って、ASEANで市場を拡大するためには、欧米などの先進国と比べ、企業の科学研究能力や承認申請能力の必要度は低い一方、医薬品の承認申請に関わる地域チームの管理能力は高く求められる。地域の文化的特徴や業界の経験を考慮すると、適切なチームを見つけるのは簡単ではない。たとえば、タイの規制要件を理解し、タイ語を話せる承認申請管理者を募集することは困難である。さらに規制当局への登録、医療事務、ファーマコビジランス、市場アクセスなどの完全な機能をカバーする商業化チームを現地で設立する必要がある場合、運営コストが大幅に増加する可能性がある 。

実状を見てみると、ASEAN事業を展開する中国企業は、早期に現地人材パイプラインを構築していることが分かる。

徳琪医薬のアジア太平洋チームのコアーメンバーはいずれもCelgene のアジア太平洋チームで複数の製品の発売と導入を行った経験を有する。Celgene がブリストル マイヤーズ スクイブに買収された後、そのアジア太平洋チームは徳琪医薬に統合され、その結果、チームには現地の経験豊かな従業員が増え、充実した組織機能を有することになった。

このように、東南アジア市場を開拓するためには、人材（経営陣を含む）が強く求められていることが分かる。中国の創新薬がASEANに進出するにあたり、さまざまなタイプの会社との協力が必要なのは、このような人材や組織構築上のニーズがあるからであろう。

中国の創新薬にとって、ASEANはまだ未開発のマーケットである要素が多い。ASEANの大半は発展途上国であるが、総人口は6億人を超え、創新薬市場は急成長期にあると位置付けられている。

PD-1阻害剤を例に挙げると、ASEAN主要5カ国（フィリピン、インドネシア、マレーシア、タイ、ベトナム）の多国籍企業の2022年総売上高は、前年比36% 増の1億2000万米ドルに達した（君実生物提供データによる）。

『医薬研発達人』のインタビューによると、多くの専門家は、高品質で低価格の中国の創新薬は多国籍企業の製品に比べても、十分に競争力があるということを示していた。

易凱資本（CEC Capital）が発表した統計によると、2017年以来、毎年6～8品目の創新薬がFDAに承認申請されている事は、中国企業の研究開発力を反映しており、ＩＣＨへの加入もまた中国の医薬品開発規制が世界標準と一致していることを表している。

ただ、中国企業の薬価設定は先進国並みにはなっていない。現在、多国籍企業のPD-1阻害剤やその他の製品の価格は中国国民の経済的負担能力を大幅に上回っており、中国の創新薬が市場を埋める余地が生じている。君実生物のトリパリマブはASEANに進出する際、欧米企業の製品と比べて価格的な柔軟性がより高いと言及した。

また、中国企業が開発する創新薬は多岐にわたっている。Informa発行の30th Annual Pharma R&D Review 2022によると、2022年初めの時点で中国の医薬品研究開発数は急増し、世界第2位となっており、製品の研究開発の品目数や適応症も豊富である。

同時に、中国の創新薬開発はアジアの人々にある程度の関連性を持っている。ASEAN諸国のほとんどの住民は黄色人種に属しており、鼻咽頭癌やその他の疾患の流行特性は中国人のものと類似性がある。中国の創新薬はこの点でより多くの臨床開発と使用経験を蓄積していると言える。

ASEAN市場への参入は、中国の創新薬研究開発企業の国際的視野の拡大を反映している。数年前では、海外進出といえば米国における開発を意味したが、今では中国の創新薬の足跡は五大陸の多くの国に残されている。

百済神州（BeiGene）、複宏漢霖（Henlius）、君実生物（Junshi Biotechnology）はいずれも、アジア、アフリカ、ラテンアメリカの多くの発展途上国を含む、世界数十カ国で主力製品を発売またはライセンスアウトしている。さらに、一部の品目は医療保険へのアクセスにおいても画期的な進展を遂げており、徳琪医薬はセリネソがオーストラリアで承認されてから、最初の適応症がオーストラリアの国民健康保険に組み入れられるまで 180 日もかからなかったと報じた。

以上述べて来たように、中国の創新薬の海外進出は東南アジア各国のみに留まらず、世界中の各国へさらに進展してゆくであろう。

謝 辞：

日本語訳と編集、レビューをいただいた石薬集団チーフメディカルオフィサー項 安波（Xiang,Anbo）博士、東方伊諾の董 方（Dong,Fang)様、医薬品開発コンサルタント植村 昭夫博士、医薬研発達人編集長高野 哲臣氏に深く感謝申し上げます。

第16号：中国の新しい希少疾病用医薬品臨床開発ガイドライン