編集長コメント (2024年3月11日発行、第69号に寄せて)
突然の案内でたいへん恐縮ですが、今回の医薬研発達人第69号は、休刊前の最終号となります。詳細は、本コメント欄の後半で述べさせていただきます。
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今号第69号の医薬研発達人では、第17-18号(2022年2月21日ならびに3月7日発行)「中国の医療保険制度と薬価交渉の概観(上編)」「中国の医療保険制度と薬価交渉の概観(下編)」、第46号(2023年4月10日発行)「2023年度中国国家医療保険償還医薬品リスト(NRDL)交渉結果」に引き続き、2023 年7月の製薬企業による申請資料提出から11月までの談判等を経て2023年12月13日に国家医療保障局 (National Healthcare Security Administration, NHSA) から発表された2023年国家医療保険償還医薬品リスト (National Reimbursement Drug List, NRDL) について取り上げる。
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NHSAとNRDLに関する号と発行日 |
タイトル |
内容 |
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第17, 18号 (2022年2月21日ならびに3月7日発行) |
国家医療保障局 (National Healthcare Security Administration, NHSA) の歴史、国家医療保険償還医薬品リスト (National Reimbursement Drug List, NRDL) のプロセス、2021年11月に行われた談判の緊迫した状況など |
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第46号 (2023年4月10日発行) |
COVID-19の感染者急増により1カ月遅れで2023年1月に終了し2023年3月1日から保険償還が開始された前回2022年談判の結果 |
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第69号 (2024年3月11日発行) |
2023年国家医療保険談判(薬価交渉)結果発表： 創新薬が迎えた新たなチャンス |
今号の本文参照 |
これら3回にわたる号を見比べると、すぐに気付くが、新薬の談判における雰囲気や勝手や情勢は、2021年末→2023年初→2023年末の3年間で、大きく変化している。
まさしく、約1年前の第46号の編集長コメントで、
「⽇本においては、2022年8⽉の発⾜以来、2023年4⽉4⽇までに「医薬品の迅速·安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」が既に1+11回開催されている。中国においても、薬価制度等に関して、sustainabilityを合⾔葉に、部⾨横断的な⼤幅な軌道修正が、今こそ求められているのかもしれない。」
と述べたが、実際、中国政府は、その後、既に大幅な軌道修正を開始している。
談判による平均薬価値下げ率は2021年(61.7%)→2022年(60.1%)→2023年(61.7%)と相変わらずの厳しさで、談判の交渉成功率も2021年(80.3%)→2022年(82.3%)→2023年(84.6%)と年々わずかな向上が得られているに過ぎないが、多くの事例が本文に記載されているとおり、こと創新薬(と希少疾患治療薬)に関しては、国産薬のみならず外国からの輸入薬が中国から離れていくことのないように(中国パッシングによって中国のドラッグロスが進むことのないように)、次から次へと打ち手を講じている。
薬価に関する懐事情は厳しく、決して余裕があるわけではないものの、創新薬/希少疾患治療薬/必要性の高い薬剤とそうでない薬剤とで対応に差をつけることによって、うまくバランスを取って、sustainableを実現しようとしている。
2024年1月22日の中国共産党中央弁公庁と国務院弁公庁による「浦東新区総合改革試行実施方案（2023-2027年）」も、2月5日のNHSAによる「新規上市化学薬品の第一次価格形成メカニズムの構築による高品質イノベーションの奨励に関する通知」(パブコメ)も、そういった考え方の延長線上にある。
ひとつひとつの政策が実によく考えられているなど、中国から学ぶことは、本当に多い。
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さて、冒頭で述べたとおり、この度、のっぴきならない事情により、今号第69号を以て、医薬研発達人を休刊することになりました。
日本も中国も、現在、医薬品開発を取り巻く規制改革や環境改善が急ピッチで進められており、両国はお互いに学ぶことも多いので、読者の皆さまにお伝えしたいことは、まだまだ沢山あるのですが、やむを得ない状況となってしまいました。
おまけとして、休刊前の誌面をお借りして、先週の日中関連のhot topicsに触れさせていただきます。
日本では、有識者検討会(医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会、2022年9月～)に端を発し、その後、薬事検討会(創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会、2023年7月～)や構想会議(創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議、2023年12月～)等々、規制改革・環境改善に向けた情報収集や分析、建設的な議論や実効性のある提案が続いています。
その中で、新しいところでは、先週3月7日(木)に開催された内閣府の規制改革推進会議の第7回健康・医療・介護ワーキンググループオンライン会議において、R&D Head Clubが発表した「日本のIRBの課題と日本でのSingle IRB実現に向けた国を挙げての取り組みの必要性」について、河野太郎行政改革担当大臣がビデオメッセージの中で特段に取り上げて後押しするとともに、大阪大学もその方向性を支持する場面がありました。長年にわたるR&D Head Clubや製薬協、PhRMA、EFPIA等の地道な活動が、アカデミアや省庁をまたぐ国の組織にようやく認められ、実を結びつつあるわけで、本当に嬉しく思います。今後は、是非ともこの流れを一気に加速させて、一日も早く、日本でもSingle IRBが実現されることを願っています。
(https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2310_04medical/240307/medical07_agenda.html)
(https://www.youtube.com/watch?v=jylOGXjr7aY&t=406s)
一方、中国に関しては、2015年の少し前から規制改革が継続して大胆かつspeedyに進行中ですが、Boston Consulting Groupの柳本岳史氏が同じく3月7日に開催された第3回構想会議で述べているように、「今や新規モダリティ全体でも4割の開発パイプラインを占める中国発」と、それを生み出している中国の「後追い戦略」には、我々も大いに学ぶ余地があります。(https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/souyakuryoku/dai3/gijisidai.html)
日中両国は、今、変化がとても激しいため、日々勉強を続けていないと、あっと言う間に、置いてけぼりを食ってしまいます。
医薬研発達人は、2021年7月5日発行の創刊号以来、隔週月曜発行をほぼ維持して、2年8カ月の間に第69号まで発行することができました。皆さまには、これまで長い時間、お付き合いをいただき、誠にありがとうございました。心より感謝申し上げます。
いつ再開できるのか、どんな形で再開できるのか、現時点では分かりませんが、できるだけ早く、なんとか次号の発行に漕ぎ着けて、皆さまにまた誌面でお会いできたらと考えています。
どうぞお元気で。
高野 哲臣（t2T Healthcare株式会社代表取締役社長、連絡先: t2.takano@t2thc.com）
文 | 毛冬蕾（Mao, Donglei）
2023年12月13日、国家医療保障局（National Healthcare Security Administration, NHSA）は2024年1月1日から保険償還が開始される2023年国家医療保険償還医薬品リスト（National Reimbursement Drug List, NRDL）を発表した。（http://www.nhsa.gov.cn/art/2023/12/13/art_104_11673.html）
今回のリストには対象となった143品目の「リスト外にあった医薬品」の交渉や入札の結果が記載されている。例年のように厳しい交渉の結果、抗悪性腫瘍薬21品目、新型コロナウイルス、抗感染症薬17品目、糖尿病、精神病、リウマチ免疫などの慢性疾患用医薬品15品目、希少疾患用医薬品15品目、その他の領域の医薬品を含む計121品目の医薬品がNRDLに追加された。
調整後のNRDLに含まれる医薬品の総数は3,088種類に増加し、そのうち、西洋薬は1,698種類、中薬は1,390種類となり、慢性病、希少疾患、小児用医薬品などの分野の保険償還レベルがさらに改善された。最終的な交渉成功率は84.6%（121/143）と高く、値下げ率は平均61.7%で2022年とほぼ同じであった。（http://www.nhsa.gov.cn/art/2023/12/13/art_14_11671.html）
今後2年間で患者の薬剤費負担は総額で400億元以上減少すると予測されている。
［注：今号では創新薬をめぐる2023年の談判（薬価交渉）について紹介し、2023年3月と9月のジェネリック医薬品向けの政府の集中入札購入（Volume-based procurement）には触れない。なお、価格交渉のプロセスについては医薬研発達人第17号、第18号、第46号の中国医薬品価格交渉に関する記事を参照のこと
今回の談判の結果には、医薬品価格を安定化し、国民の医薬品需要を守るという国家医療保障局（NHSA）の継続的な努力が反映されている。注目すべきなのは、2023年の談判では特に創新薬への償還が強調されていることである。合計18品目の創新薬及び17の効能追加医薬品が希望価格のまま(減額なし)で医療保険償還医薬品リスト（NRDL）に収載され、創新薬の交渉成功率は92％という高い実績を示した。このような数字を達成するには、NHSAの創新薬への注力が不可欠である。このことは、中国の医薬品研究開発レベルが向上していることを示しているだけでなく、より多くの患者が最新の研究開発によって上市された創新薬の成果を享受できることを意味している。
一方、近年、国家医療保障局（NHSA）は創新薬の保険収載をさらに支援するための一連の取り組みも実施している。
まず、医療保険償還医薬品リスト（NRDL）の動的な調整メカニズムを確立して、新薬がより迅速に市場に参入できるようにした。すなわち、調整期間を1年以内に短縮することで、患者はより早く新しい治療選択肢にアクセスできるようになった。また、以前はリストに収載される医薬品は専門家によって選定されていたが、現在は（定められた短い期間での対応が求められるが）製薬企業が直接、NHSAに新薬の申請資料を提出することができるようになった。それらの結果として、NRDLへの新規収載品目のうち、新薬が占める割合は2019年の32%から2023年には97.6%に増加している。
次に、創新薬を医療保険償還医薬品リスト（NRDL）に収載するための優先政策を打ち出し、創新薬に大きな機会を提供した。これらの政策とは、①医療保障部門は創新薬の評価を優先し市場参入を加速する。②医療保障部門は創新薬企業と価格交渉を行い医薬品の支払いが妥当かどうかを判断する。③医療保障部門は創新薬を支援するために患者の負担を軽減するための特別基金を設立することができる。④医療保障部門は創新薬に対してより多くの臨床データ要件と有効性評価基準を設定することができる。これらの政策によって、創新薬のNRDL収載のハードルを下げることが可能となった。
さらには、創新薬の発展を促進する談判と契約更新に関するルールを整備して、制度の点からも創新薬の開発を支援している。すなわち交渉プロセスにおいて国家医療保障局（NHSA）は、医薬品の臨床的価値、革新の度合い、経済性などを十分に考慮して合理的な支払基準に達するよう努力し、また既にリストに収載されている創新薬についてNHSAは、より柔軟な更新メカニズムを確立していて、更新時には価格の再交渉を申請することも可能である。
過去6年間の医療保険改革の影響
中国の医療保険改革は2018年に開始され、医療保険改革を提供して制度を保証する国家医療保障局（NHSA）が2018年5月に正式に設立された。その結果、過去6年間で中国の医療保険改革と談判は確実に患者に利益をもたらした。
国家医療保障局（NHSA）医薬サービス管理司の元司長である熊先軍(Xiong,XianJun)は、本誌記者に対して「国家医療保障局（NHSA）は、6年連続の医療保険償還医薬品リスト（NRDL）調整を行う事により、臨床的価値が高く、画期的な治療効果があるが高額な独占的医薬品をNRDLに収載するためには、当局と談判を行う必要があることを明確に示した。一部の医薬品は製薬企業の設定する薬価が高額過ぎて、大多数の国民は購入できないが、もし希望価格のままでNRDLに収載されると、医療保険基金でも負担できなくなってしまう。それを可能にするためには価格の交渉をしなければならない。私たちは現在の方針を揺らぐことなく堅持していく」と述べた。
「ここ数年、多くの外資系企業と中国国内製薬企業の手による、臨床的価値が高く、医療ニーズの高い医薬品が、NRDLに益々多く収載されてきている。収載割合や交渉成功率は年々向上し、一部の希少疾患用医薬品も大幅に値下げされ、承認された新薬の医療保険への収載スピードも加速している。」「医薬品価格を下げ、医薬品の供給を増やし、償還プロセスを最適化することで、益々多くの患者が質の高い医療サービスを受けられるようになった。NRDLの継続的な更新によって、より多くの創新薬が収載され、患者の治療レベルはさらに向上した。もちろん、創新薬の談判を自ら放棄する製薬企業もあるが、全体から見ると、医療保障部門と企業との提携は益々進んでいる。」
「しかし、談判もまた多くの課題に直面している。まず、NRDLが絶えず更新され、医薬品の価格が厳格にコントロールされるため、企業の利益に影響を与える。談判では、通常、薬価が低く抑えられるため製薬企業の利益が減少し、企業の存続と発展に影響を及ぼす可能性もある。
「この課題に対応するため、創新薬産業界は何らかの対策を講じる必要がある。まず、企業は独自の研究開発と長期にわたって信頼される能力を高めなければならない。次に、他製品との差別化を重視し、特定疾患領域の医薬品を開発することで競争優位に立つ必要がある。同時に、企業は価格圧力に対応するために、コストコントロールと業務効率化に一層注意を払う必要があり、さらに企業は国際競争と国際協力に積極的に参加すべきである」と熊先軍氏は述べた。
医療保険と薬価政策の新たな改革
2024年1月22日、中国共産党中央弁公庁と国務院弁公庁は「浦東新区総合改革試行実施方案（2023-2027年）」を発行し、その第5条には「バイオ医薬新製品については関連規制に基づき国際的な同種医薬品の価格を参照することができ、これによって創新薬・創新医療機器産業の発展を支援する」「依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展」と明記した。
上海におけるこの新しい試みについて, 中国医薬創新促進会 (China Pharmaceutical Innovation and Research Development Association, PhIRDA) の執行会長である宋瑞霖(Song,Ruilin)氏は「上海でのこの新政策が成功することにより、他の都市がこれに倣って全国的に実施するための雛形となることを期待している」と述べた。
一部の専門家の間ではこの上海浦東新区での新制度について実施上の問題点を指摘する声もある。例えば、上海はどの国の薬価を参考にするのか？ 都市間で薬価が異なることによって混乱が生じないか？ 上海の薬価が世界の他の国や地域の薬価と同程度になったら、誰がその高い薬価を負担するのか？ などなど。専門家たちは、この試みが早く成功するために、より具体的な内容が示されることを望んでいる。
それ以外には、2月5日、NHSAは「新規上市化学薬品の第一次価格形成メカニズムの構築による高品質イノベーションの奨励に関する通知」「关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知」の意見募集稿を発表した。
この通知では、作用メカニズムなどの革新性、臨床的価値、臨床でのエビデンスなどの観点から、予め公表されている採点方法に従って製薬企業が創新薬を自己評価し、その点数によって高水準、中水準、低水準の3つのグループに分類することを提案している。自己評価の点数が高いほど、新薬の価値が高くなり、新薬の薬価も高くなるという仕組みで、談判プロセスの改善に貢献するものと期待される。
宋瑞霖(Song,Ruilin)氏は、「過去には政府が創新薬の価格決定において大きな発言権を持っていたが、今回の新たな政策は、政府が民間に権限を委譲し、創新薬の価格決定において市場メカニズムを導入して重要な役割を果たさせたいと考えていることを意味している」と語る。これは製薬企業のイノベーション活力を刺激し、より多くの高品質な創新薬の登場を推進するだけでなく、製薬産業の競争力を向上させる。宋氏もまた、政策に対応する実施細則ができるだけ早く発表されることを期待している。
「中国の医療保険政策が絶えず改善されることを心から期待しており、友好的でイノベーションを奨励する国家医療保険政策は、国家イノベーション促進戦略と質の高い発展を実現するための重要な構成要素であり、国家イノベーション促進戦略を実践する過程において、医療保障部門が中国の医薬品イノベーションの推進者、先導者になることができると信じている」と宋氏は述べた。NHSAのこのような政策により、臨床的価値のある創新薬に対する認識が高まっている。これは間違いなく日本企業を含む外資系企業に新たなチャンスを提供している。
この記事を読んでおられる日本企業の皆さまには、これを大きなチャンスと捉え、日本の新薬を待つ中国の患者のために是非貢献して頂きたいと筆者は期待している。
謝 辞：日本語訳と編集、レビューをいただいた北京恒創精成医薬科技株式会社社長郁 亮（Yu,Liang) 氏、医薬品開発コンサルタント植村 昭夫博士、医薬研発達人編集長高野 哲臣氏に深く感謝申し上げます。
前号までの記事は下記からご覧いただけます。
第68号: 2023年医薬品審査報告書(2024年2月4日CDE発行)の分析
第67号: 中国のsiRNA企業ARGOは患者に希望をもたらす
第66号:2023年、大手多国籍製薬企業が中国企業から導入した新薬
第65号:中国発抗PD-1モノクローナル抗体は如何にして初のFDA承認を得られたのか？
第64号:医薬研発達人第64号： 2024年新春挨拶
第63号:なぜ香港は新たな医薬品医療機器規制当局を設立するとともに、ICHに参加するのか？
第62号:第7回『研発客』臨床年次総会兼ChinaTrials15速報：日本の新規制が中国製薬企業の日本進出に与える影響
第61号：DIA日本年会2023参加報告 ｰChina Townhallを中心に
第60号：秦叔逵教授：「がんの王様－肝臓がん」の治療法の進展
第59号: 条件付き承認制度を厳格化する新たな規制案は中国の創薬企業に影響を与えるか？第58号: DIAアジア会議2023における中国の規制/業界関連のトピックス
第57号: CDE Annual Reports 2022を紐解く
第56号: 中国における自己免疫疾患治療薬の開発競争： 勝者は誰か？
第55号:CDEの『新薬のベネフィット•リスク評価』ならびに『患者を中心とする臨床試験のデザイン/実施とベネフィット•リスク評価』に関する技術ガイドライン
第54号: ASEANは中国のBiotech/Biopharmaにとって良い市場か？
第53号:中国のADC–10年の蓄積と3年の飛躍–
第52号:第15回DIA中国年会報告(第二弾) 医薬研発達人創刊2周年記念号
第51号:第15回DIA中国年会報告(第一弾) 中国バイオテク企業が日本へ進出するということ
第50号:呉洪福教授：中国は日本の幹細胞産業から何を学べるか
第49号:PhIRDA宋瑞霖執行会長ご講演聴講記
第48号:中国において抗悪性腫瘍薬の単群試験が適用となる6つのケース
第47号:2022 CBIICにて中国医薬品規制改革の成功の軌跡と今後の課題を見る
第46号:2023年度中国国家医療保険償還医薬品リスト(NRDL)交渉結果
第45号:第一三共の中国での野望
第44号:中国における中枢神経系医薬品の研究開発：果てしない闇を越えて
第43号:中国の伝統的なジェネリック医薬品企業はどのようにして創新薬創出企業に生まれ変わったのか？
第42号:王娜アステラス中国開発本部長：アステラスは中国を含む世界同時開発を一歩一歩実現させる
第41号:2022年の中国の製薬企業の導出・導入状況の分析
第40号:中国は「患者を中心とする」新薬臨床開発の時代を開く
第39号:医薬研発達人第39号：2023年新春挨拶
第38号:25th CSCO 2022-CDE Session報告
第37号：海南博鰲（ボアオ）楽城国際医療観光先行区における「中国市場先行参入」の道
第36号：中国における眼科領域新薬開発の現況
第35号：CDEが抗体薬物複合体(ADC)ガイドライン(案)を発出
第34号：DIA AsiaとDIA日本年会を通じて得られた中国に関する知見
第33号：住友ファーマ中国 纐纈 義隆氏：中国での新たな挑戦
第32号：中国におけるリアルワールドデータの活用
第31号：中国における細胞及び遺伝子治療製品の審査概要と業界動向
第30号：中国における抗悪性腫瘍薬併用療法の開発トレンド
第29号：中国における医薬品の臨床試験中ならびに市販後の変更
第28号：張 剣教授：中国の若手研究者により多くの成長の機会を！
第27号：中国バイオのイノベーションを投資市場の視点から切る
第26号：医薬研発達人創刊1周年に寄せて (2022年7月4日発行、第26号)
第25号：2022年日中医薬健康交流会報告
第24号：CDE相談の現況
第23号：CDEのバイスペシフィック抗体医薬品ガイドラインがもたらすもの
第22号：中国製薬メタモルフォーゼ: BiotechからBiopharmaへ
第21号：中国における小児用医薬品開発の課題―現状を打破するにはー
第20号：2020年に登録された中国臨床試験の全体像から分かること
第19号：中国の製薬会社は、米FDAにおける信達生物製薬(Innovent)の経験から何を学ぶべきか？
第18号：中国の医療保険制度と薬価交渉の概観(下編)
第17号：中国の医療保険制度と薬価交渉の概観(上編)
第16号：中国の新しい希少疾病用医薬品臨床開発ガイドライン
第15号：2018～2021：過去4年間の創新薬の承認状況を振り返って
第14号：医薬研発達人第14号：新春挨拶
第13号：呉一龍教授：中国は世界の臨床研究において、重要な役割を果たしている
第12号：第6回中国医薬創新投資大会（CBIIC）:導入(Buy)、フォロー(Follow)、改良(Improve)から真のイノベーションへ
第11号：CDE化薬臨床1部 楊志敏部長ご講演聴講記 (第18回DIA日本年会2021)
第10号：CDEが抗悪性腫瘍薬の臨床開発ガイドライン(案)を発出
第9号：2021年上半期の中国の製薬企業の導出・導入状況の分析
第8号: 中国GVP (Good Vigilance Practice) の公布・施行
第7号: 協和キリン丁 锎氏：日中両国臨床データ相互利用を強化する可能性
第6号：臨床的価値に焦点を当てる優先審査と特別審査 ｜上市促進プロセス（下）
第5号：中国の画期的治療薬、条件付き承認を多角的に分析｜上市促進プロセス（上）
第4号：武田薬品の王 璘：中国の薬品研究開発：世界に追いつき、世界の研究開発をリードする
第3号：1回日中ICH合同シンポジウム：日中協働と相互理解の促進
第2号：NMPAはどのようにICH管理委員会メンバーに再選されたのか?
創刊号：医薬研発達人：日中両国のさらなる医薬発展への架け橋 ｜発刊にあたってのご挨拶
創刊号：なぜ、医薬研発達人を立ち上げたのか？｜発刊にあたってのご挨拶
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第69号
